未經備案經營二類醫(yī)療器械拒不整改，未取得經營許可證經營三類醫(yī)療器械，企業(yè)未建立員工健康檔案……日前，安徽省食藥監(jiān)局公布最新一期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息，在受檢的2652家醫(yī)療器械企業(yè)中，限期整改472家，不合格8家。

　　8家不合格被查處

　　此次檢查范圍涉及全省醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位；檢查形式為跟蹤檢查、日常檢查和專項檢查。

　　檢查發(fā)現有7家經營企業(yè)不合格，分別是滁州華巨百姓緣大藥房連鎖股份有限公司蕭縣五店無《醫(yī)療器械經營許可證》經營第三類醫(yī)療器械“無菌筆式注射針”；安徽同春堂醫(yī)藥連鎖有限責任公司懷遠縣祥和大藥房未經備案經營二類醫(yī)療器械拒不整改；明光市遠鏡聞明眼鏡店涉嫌無證經營醫(yī)療器械案；蕪湖市正玉醫(yī)療用品有限公司未建立員工健康檔案；蕪湖欣瑞陽光醫(yī)藥有限公司的庫房已發(fā)生變化，不能滿足經營要求；樅陽縣金猴大藥房有限公司會宮店未取得經營許可證經營三類醫(yī)療器械；黃山市萬眾眼鏡銷售有限公司無相關制度、培訓、未設立醫(yī)療器械專區(qū)、無從業(yè)人員健康證。生產企業(yè)1家不合格，即安徽禾泰藥業(yè)有限公司無生產設備。

　　472家有缺陷需整改

　　檢查中，還有472家單位或企業(yè)因為存在各種管理缺陷而被責令整改：如肥東縣寶島眼鏡有限公司驗收記錄、銷售記錄不符合要求；靈璧縣大路民康大藥房未建立培訓檔案，未定期檢查、維護器械；唐集鎮(zhèn)趙圩村衛(wèi)生室購進發(fā)票不全；太和縣新龍保健品有限公司銷售記錄不全；安徽韻天大藥房連鎖有限公司淮南人民北路店缺質量人員任命書；明光市自來橋鎮(zhèn)橋南村衛(wèi)生室無醫(yī)療器械驗收記錄；六安市金安區(qū)婦幼保健院未配備質量管理機構或人員；當涂中山醫(yī)院質量管理制度不完善；蕪湖縣虔誠大藥房無醫(yī)療器械培訓檔案、醫(yī)療器械有混放現象；涇縣昌橋鄉(xiāng)泉水村衛(wèi)生室未建立不合格醫(yī)療器械臺賬；銅陵市寶視吉眼鏡有限公司購進三類醫(yī)療器械未索取供貨單位資質證明；池州市大明眼鏡行2018年度培訓記錄、養(yǎng)護記錄不完整；安慶宏峰義齒制作中心生產設備應當有明顯標識，防止非預期使用，燒潔爐檢修狀態(tài)未見標識；祁門縣天下康中心藥房有限公司醫(yī)療器械與非藥品混放；廣德藍島眼鏡店計算機系統(tǒng)不完善；宿松縣南北藥行有限公司玉龍店培訓記錄不全等等。（來源：市場星報）