1.藥學(xué)或檔案管理學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；

2.2年以上制藥公司文件管理或現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)；

3.較好的溝通能力、歸納能力，做事有條理性；

4.熟悉GMP法規(guī)中的文件管理要求；

5.有一定的英語聽說讀寫能力。

1.負(fù)責(zé)文件管理體系的搭建，包括文件、記錄起草、審核、培訓(xùn)、發(fā)放、回收、歸檔、銷毀等流程、制度的制定；

2.負(fù)責(zé)組織對所有文件的受控管理，包括文件、記錄的受控發(fā)放、收回、歸檔等，確保文件在生命周期內(nèi)的可追溯性，確保各部門使用的文件均為現(xiàn)行版；

3.負(fù)責(zé)文件管理體系的不斷改進(jìn)，包括但不限于電子文件體系的引入，不斷提升文件管理的GMP合規(guī)性以及工作效率，符合公司快速發(fā)展需要；

4.負(fù)責(zé)根據(jù)其他部門需求對電子版文件進(jìn)行修訂，并根據(jù)周期組織對文件進(jìn)行定期修訂；制定和維護(hù)文件清單，體現(xiàn)文件的相關(guān)信息，以供客戶審計(jì)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核；

5.負(fù)責(zé)所有文件、記錄在生命周期內(nèi)的完整性，確保文件在適宜的條件下保存。