1.本科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業(yè)；

2.擁有5年以上無菌注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐工作經(jīng)驗，有外資或國內(nèi)大型知名藥企工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

3.熟悉中國GMP，并有深刻的理解、掌握和運用，對藥品生產(chǎn)風險管理、偏差調(diào)查處理、變更控制、供應商管理、文件系統(tǒng)和培訓管理具有良好的系統(tǒng)思維，并能對生產(chǎn)系統(tǒng)體系工作進行設計與流程優(yōu)化，并組織實施；

4.具備較好的英語聽說讀寫能力，熟練的使用計算機辦公軟件；

5.責任心強，有較強的分析問題能力及良好的溝通技巧、工作認真、細致，具有良好的團隊合作精神和較強的抗壓能力。

1.維護和完善公司文件管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)各部門制訂和修訂相關文件；負責質(zhì)量體系相關文件的編制、審核以及改進，參與審核生產(chǎn)工藝規(guī)；

2.參與藥監(jiān)等法規(guī)部門檢查的準備和迎審準備，實施公司內(nèi)審及管理評審工作；

3.組織和管理變更、偏差、供應商管理、糾正和預防、質(zhì)量風險分析、GMP質(zhì)量體系培訓工作，確保偏差調(diào)查、變更、糾正預防措施等相關行動及時完成；

4.管理質(zhì)量體系團隊的日常工作，對質(zhì)量體系團隊人員進行培養(yǎng)，使之符合質(zhì)量體系各崗位要求。