職責(zé)描述：1、熟悉CDE、FDA和ICH指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，有良好的GCP知識(shí)儲(chǔ)備。2、遵循監(jiān)管要求，與內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)成員溝通合作，撰寫(xiě)IND、NDA/BLA遞交臨床文件，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、方案修訂、研究者手冊(cè)的撰寫(xiě)和更新、CSR、不良事件敘述、模塊2.7文件等。3、根據(jù)監(jiān)管要求以及寫(xiě)作規(guī)范進(jìn)行文件質(zhì)控。任職要求：1、 良好的溝通能力。2、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和獨(dú)立思考能力。3、中英文流利（讀/寫(xiě)/聽(tīng)/說(shuō)），英語(yǔ)水平相當(dāng)于CET6級(jí)或以上。4、計(jì)算機(jī)：熟練使用Word、Excel、PowerPoint、Outlook等軟件。5、制藥公司或CRO 3年以上的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)驗(yàn)，1年以上項(xiàng)目管理或醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理優(yōu)先。

石藥控股集團(tuán)有限公司是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，總資產(chǎn)268億元，員工21000人。在港上市公司（01093.HK）市值700億港幣，是香港知名醫(yī)藥上市企業(yè)之一，也是香港恒生紅籌股指數(shù)成份股。


　　石藥集團(tuán)主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。產(chǎn)品主要包括心腦血管、抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤用藥等七大系列近千個(gè)品種，有30個(gè)產(chǎn)品單品種銷(xiāo)售過(guò)億元，產(chǎn)品銷(xiāo)售遍及全國(guó)和世界60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。



石藥集團(tuán)被國(guó)家科技部等三部委認(rèn)定為“國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)”，新藥研發(fā)實(shí)力位居全國(guó)藥企領(lǐng)先水平。目前集團(tuán)在研新藥項(xiàng)目180個(gè)，其中擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類(lèi)新藥25個(gè)，已成功上市的“恩必普”是腦卒中治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)先藥物，也是我國(guó)第三個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類(lèi)新藥，在全球86個(gè)國(guó)家受到專(zhuān)利保護(hù)。恩必普、玄寧、歐來(lái)寧、津優(yōu)力、多美素等創(chuàng)新藥的研發(fā)和快速成長(zhǎng)，推動(dòng)石藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)了轉(zhuǎn)型升級(jí)，原料藥、成藥的銷(xiāo)售比重由原來(lái)的7:3轉(zhuǎn)變?yōu)?:7，成為國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企實(shí)現(xiàn)“主動(dòng)轉(zhuǎn)型”的典范。


　　為追求卓越，邁向高端，石藥集團(tuán)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)涵。截至目前，集團(tuán)旗下所有藥品都通過(guò)了新版GMP認(rèn)證，此外，共取得了16張CEP證書(shū)和33個(gè)DMF登記號(hào)，有21個(gè)產(chǎn)品順利通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，這標(biāo)志著石藥集團(tuán)的產(chǎn)品已經(jīng)可以拿到國(guó)外高端市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)，固體制劑可以直接擺上美國(guó)的藥房和柜臺(tái)。目前，已經(jīng)有鹽酸曲馬多片、苯佐那酯軟膠囊等7個(gè)品種在美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，與此同時(shí)，石藥集團(tuán)在美國(guó)建立了研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，多個(gè)藥物正在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，未來(lái)，將陸續(xù)有更多的新藥產(chǎn)品在歐美等國(guó)際高端市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。



近年來(lái)，石藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)了快速、健康發(fā)展，企業(yè)利潤(rùn)、利稅等指標(biāo)保持了30%的復(fù)合增長(zhǎng)率。2016年，全集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入232.3億元，同比增長(zhǎng)9.5%；利潤(rùn)、利稅分別為25.98億元和36.38億元，同比增長(zhǎng)29.6%和35.4%；上繳各類(lèi)稅金17.6億元，同比增長(zhǎng)27.8%。指標(biāo)增長(zhǎng)居國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)最前列。


　　未來(lái)，石藥集團(tuán)將繼續(xù)以“創(chuàng)新”和“國(guó)際化”為兩大驅(qū)動(dòng)引擎，逐步打造成為中國(guó)首家“千億級(jí)”制藥企業(yè)。